Studi clinici e buone pratiche: come garantire qualità, sicurezza e validità scientifica
🔹 Dalla progettazione alla conduzione: le basi indispensabili per ogni professionista della ricerca clinica
📢 Ogni anno migliaia di studi clinici vengono avviati nel mondo per valutare l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci, dispositivi e terapie. Eppure, solo una parte di questi riesce a superare tutte le fasi fino all’autorizzazione e al successo sul mercato.
La differenza? Spesso sta nella qualità con cui gli studi vengono progettati, condotti e monitorati.
🎯 In un contesto altamente regolamentato, complesso e globalizzato, conoscere a fondo le Good Clinical Practice (GCP) e le fasi operative di uno studio clinico è un prerequisito essenziale per chiunque voglia lavorare nella ricerca farmaceutica.
📌 Cosa significa “conduzione corretta” di uno studio clinico?
Uno studio ben progettato e ben condotto garantisce:
✅ La tutela del paziente e dei suoi diritti
✅ La validità scientifica dei dati raccolti
✅ Il rispetto delle normative internazionali (ICH-GCP, EMA, FDA)
✅ L’efficienza dei tempi e delle risorse
✅ L’assenza di bias o distorsioni nei risultati
📍 I passaggi chiave sono:
- Redazione del protocollo di studio
- Ottenimento dei pareri dei comitati etici e delle autorizzazioni
- Selezione e attivazione dei centri clinici
- Reclutamento e gestione dei pazienti
- Monitoraggio, audit e ispezioni
- Raccolta, analisi e interpretazione dei dati
- Pubblicazione dei risultati
📌 Le sfide moderne della ricerca clinica
Negli ultimi anni, la ricerca clinica ha dovuto affrontare sfide crescenti:
🔹 Trial decentralizzati e gestione remota dei pazienti
🔹 Adozione di strumenti digitali (app, wearable, ePRO)
🔹 Maggiore attenzione al coinvolgimento attivo del paziente
🔹 Controlli regolatori sempre più stringenti da parte di EMA, AIFA, FDA
🔹 Esigenza di trasparenza e accesso ai dati (data sharing, registri clinici)
In questo scenario, la qualità della conduzione dello studio è centrale: non si può lasciare nulla al caso.
📌 Il ruolo del professionista formato nella conduzione degli studi
Chi lavora nella conduzione della sperimentazione clinica deve possedere:
✅ Conoscenze solide in ambito regolatorio e normativo
✅ Capacità di gestione dei centri sperimentali
✅ Abilità relazionali per interfacciarsi con sperimentatori e pazienti
✅ Precisione nella documentazione e nelle procedure
✅ Padronanza delle ispezioni, audit e strumenti di monitoraggio
📌 È un ruolo ibrido, in cui rigore scientifico e capacità operativa si fondono.
🎓 Il Master MARM: un modulo interamente dedicato alla conduzione degli studi
Nel Master Executive MARM in Ricerca Clinica e Sviluppo del Farmaco, uno dei moduli fondamentali è proprio:
🔹 Conduzione degli Studi Clinici
Durante le lezioni, i partecipanti imparano a: ✔ Gestire l’intero processo operativo della sperimentazione
✔ Applicare i principi delle Good Clinical Practice (ICH-GCP)
✔ Affrontare le sfide del monitoraggio e della qualità
✔ Simulare la gestione di studi decentralizzati
✔ Analizzare criticamente casi reali di audit e ispezioni
👨🏫 La faculty è composta da manager e responsabili clinici attivi in aziende top del pharma, come Zambon, Angelini, Sobi, Alnylam e Dompé.
📌 La formula weekend in live streaming consente di apprendere anche per chi lavora a tempo pieno.
📜 Al termine, viene rilasciato il Diploma di Master Executive, tracciato in blockchain ISTUM, per garantireautenticità, trasparenza e riconoscibilità internazionale.
🚀 Il futuro della ricerca clinica richiede professionisti preparati a guidare la complessità degli studi clinici, dalla fase di fattibilità alla realizzazione finale. Il Master MARM ti prepara con un approccio concreto, multidisciplinare e attuale.
🔗 Scopri il programma completo e il modulo dedicato alla conduzione degli studi
