Il paziente al centro: come cambia la sperimentazione clinica in un mondo patient-centered
🔹 L’engagement del paziente non è più solo un tema etico, ma una leva scientifica e strategica per lo sviluppo dei farmaci
📢 Per decenni, il paziente è stato considerato soprattutto un soggetto arruolato negli studi clinici. Oggi questo paradigma è cambiato: il paziente è diventato un partner attivo nello sviluppo del farmaco.
L’evoluzione della medicina verso approcci personalizzati, la diffusione dei PROMs (Patient-Reported Outcome Measures), la spinta alla trasparenza regolatoria e la digitalizzazione dei trial hanno reso evidente che il coinvolgimento diretto del paziente migliora la qualità scientifica, etica e clinica della ricerca.
🎯 Il Master Executive MARM in Ricerca Clinica e Sviluppo del Farmaco, organizzato da ISTUM Pharma, affronta in modo approfondito questo tema, con un modulo dedicato all’integrazione della voce del paziente nello sviluppo, nei protocolli clinici e nelle strategie post-marketing.
📌 Paziente al centro: cosa significa nella pratica?
Il concetto di patient centricity è diventato un pilastro della moderna ricerca clinica. Non si tratta solo di raccogliere feedback, ma di integrare attivamente le preferenze, i bisogni e le esperienze del paziente in tutte le fasi dello sviluppo del farmaco.
Significa:
✅ Coinvolgerlo nella definizione degli endpoint clinici
✅ Utilizzare strumenti validati per raccogliere PROMs e PREMs
✅ Rendere comprensibili le informazioni durante il consenso informato
✅ Valutare l’impatto delle terapie sulla qualità della vita reale
✅ Adattare i protocolli alla realtà del paziente (decentralized trials, flessibilità, monitoraggio remoto)
📌 L’obiettivo? Sviluppare terapie realmente utili, non solo efficaci sulla carta.
📌 L’engagement del paziente nel contesto regolatorio e post-marketing
Oggi EMA, FDA e AIFA richiedono sempre più spesso dati che derivino direttamente dal paziente, attraverso:
- Patient Reported Outcomes (PROs) e strumenti validati
- Coinvolgimento nelle advisory board cliniche
- Partecipazione alla co-creazione dei protocolli
- Misurazione di impatti soggettivi (dolore, aderenza, qualità della vita)
Inoltre, i pazienti esperti stanno diventando veri stakeholder anche nei processi di HTA e negoziazione prezzo-rimborso.
📌 Quali competenze servono per lavorare con un approccio patient-centered?
Per operare in modo efficace, i professionisti del settore devono:
✅ Saper progettare studi che includano strumenti di raccolta PROs
✅ Comprendere la normativa e le aspettative regolatorie su questo fronte
✅ Conoscere le metodologie per il coinvolgimento attivo e consapevole
✅ Comunicare in modo chiaro e trasparente
✅ Integrare i dati patient-reported nelle strategie scientifiche, cliniche e di market access
📌 Non è più un “nice to have”: è una competenza chiave.
🎓 Il Master MARM e la centralità del paziente
Nel programma didattico del Master Executive MARM, è incluso un modulo specifico su:
🔹 Patient engagement e raccolta di PROs e PROMs
Durante questo modulo i partecipanti imparano a:
✔ Integrare la voce del paziente nella progettazione degli studi
✔ Usare strumenti validati per la misurazione dei PROs
✔ Analizzare il valore clinico e regolatorio dei dati patient-reported
✔ Rispettare privacy, consenso e accessibilità nella comunicazione
✔ Gestire i feedback nel post-marketing e nella real-life
👨🏫 Lezioni tenute da specialisti di medical affairs, real-world data e HTA, con ampia esperienza in patient engagement e advocacy.
📌 Il tutto in formula weekend live streaming, con casi reali, simulazioni e project work.
📜 Il Diploma di Master Executive, rilasciato da ISTUM, è tracciato tramite blockchain, per una validazione sicura e riconoscibile a livello nazionale e internazionale.
🚀 La ricerca clinica non può più prescindere dal coinvolgimento del paziente. Con il Master MARM impari a progettare studi più etici, più efficaci, più umani.
