Dalla preclinica alla fase IV: comprendere davvero il ciclo di vita del farmaco
🔹 Perché le aziende farmaceutiche cercano professionisti capaci di muoversi lungo tutte le fasi dello sviluppo
📢 Oggi più che mai, le aziende farmaceutiche non cercano solo specialisti “di settore”, ma professionisti in grado di comprendere e contribuire all’intero ciclo di sviluppo del farmaco. Dalla selezione del target molecolare ai dati generati nella real-life, ogni passaggio è essenziale, regolamentato e strettamente interconnesso.
Conoscere ogni fase significa anticipare le criticità, dialogare con tutte le funzioni aziendali e contribuire attivamente al valore terapeutico e commerciale di un prodotto.
🎓 Il Master Executive MARM in Ricerca Clinica e Sviluppo del Farmaco, progettato da ISTUM Pharma, nasce proprio per formare queste figure trasversali, richieste in R&D, Medical Affairs, Regulatory e Clinical Operations.
📌 Le 4 fasi dello sviluppo: dalla scoperta al paziente
🔬 1. Scoperta e sviluppo preclinico
- Identificazione e validazione del target
- Sviluppo e ottimizzazione di saggi in vitro
- Screening e sintesi di librerie molecolari
- Studi tossicologici e scaling-up della sintesi
Le decisioni prese qui determinano la probabilità di successo nelle fasi successive.
🧪 2. Sviluppo clinico (Fasi I–III)
- Studi su volontari sani e pazienti
- Selezione degli endpoint (biomarker, surrogati, PROs)
- Sviluppo del protocollo, raccolta e analisi dei dati
- Coinvolgimento dei comitati etici
Questa è la fase più delicata, lunga e costosa, dove la competenza metodologica e regolatoria è fondamentale.
📜 3. Autorizzazione e dialogo regolatorio
- Preparazione dei dossier per EMA/FDA/AIFA
- Strategie per malattie rare e farmaci orfani
- Estensione dell’approvazione a livello globale
Il successo dipende dalla sinergia tra funzione regolatoria, ricerca clinica e medical affairs.
📊 4. Post-marketing e real world
- Studi di Fase IV e Real World Evidence (RWE)
- Studi osservazionali, pragmatici e no-profit
- Engagement del paziente e raccolta dei PROMs
In questa fase si conferma il valore reale della terapia, si misura l’aderenza, l’efficacia e la sicurezza nella vita quotidiana. È qui che la farmacoepidemiologia incontra la pratica clinica.
📌 Chi è il professionista che sa muoversi tra tutte queste fasi?
Il nuovo esperto di R&S deve:
✅ Comprendere la logica dei progetti di sviluppo
✅ Dialogare con tutti i team (ricerca, clinica, regolatorio)
✅ Padroneggiare strumenti, linguaggi e metodologie differenti
✅ Essere a fianco del paziente, anche nei modelli innovativi di trial
✅ Integrare la dimensione digitale: dalla raccolta dei dati alle digital therapeutics
🎓 Il Master MARM: un percorso che attraversa l’intero ciclo di sviluppo
Il programma formativo del Master MARM copre ogni fase dello sviluppo di un farmaco, con 10 moduli didattici:
- Scoperta del farmaco e sviluppo preclinico
- Sviluppo clinico (Fasi I-III)
- Conduzione degli studi clinici
- Aspetti regolatori e dialogo con le autorità
- Sviluppo biotecnologico e terapie avanzate
- Ricerca post-autorizzativa e real-world
- Engagement del paziente e raccolta di PROs
- Digital health, AI e tecnologie emergenti
- Business case e simulazione del piano di sviluppo
- Esame finale e rilascio diploma
📌 Le lezioni sono tenute da dirigenti e specialisti attivi in aziende leader del settore (Sobi, Angelini, Dompé, Zambon, Alnylam) e si svolgono in formula weekend live streaming, con didattica interattiva e sessioni Q&A.
📜 Il Diploma di Master Executive è certificato tramite blockchain, per una tracciabilità immediata e una validazione riconosciuta a livello internazionale.
🚀 Il futuro del farmaco si gioca nella capacità di integrare scienza, regolazione, paziente e dati. Il Master MARM ti prepara a lavorare in ogni snodo chiave di questo processo.
