Il Ruolo del Regulatory Affairs nella Digital Health e nei Dispositivi Medici
🔹 Come cambia la regolamentazione con l’innovazione digitale nel settore farmaceutico?
📢 L’industria farmaceutica e sanitaria sta vivendo una rivoluzione digitale con l’introduzione di tecnologie avanzate, dispositivi medici innovativi e soluzioni di Digital Health.
Il Regulatory Affairs e Compliance Manager ha il compito di gestire l’approvazione e la conformità normativa di questi prodotti innovativi, garantendo che rispettino le normative MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) e le linee guida delle autorità regolatorie internazionali.
Ma quali sono le sfide regolatorie più importanti nel campo della Digital Health e dei dispositivi medici?
📌 5 SFIDE REGOLATORIE NELLA DIGITAL HEALTH E NEI DISPOSITIVI MEDICI
🎯 1️⃣ Regolamentazione dei Dispositivi Medici e Diagnostici In Vitro (IVD)
📌 I dispositivi medici devono rispettare rigide normative prima di essere commercializzati.
✅ Conformità con il nuovo regolamento europeo MDR e IVDR per dispositivi e test diagnostici
✅ Definizione della classificazione del dispositivo medico in base a rischio ed efficacia
✅ Preparazione della documentazione tecnica per la marcatura CE e l’autorizzazione FDA
🎯 2️⃣ Approvazione di Software come Dispositivo Medico (SaMD)
📌 I software per la salute (es. app mediche, algoritmi AI per diagnosi) sono soggetti a regolamentazione.
✅ Definizione dei criteri per la classificazione dei software come dispositivi medici
✅ Verifica della conformità alle normative FDA (21 CFR Part 820) e MDR
✅ Gestione del ciclo di vita del software con aggiornamenti regolatori costanti
🎯 3️⃣ Compliance e Cybersecurity nel Settore Sanitario
📌 La protezione dei dati sanitari è un tema cruciale nella Digital Health.
✅ Aderenza alle normative GDPR e ai requisiti di protezione dei dati sanitari
✅ Sviluppo di strategie di cybersecurity per la protezione delle informazioni cliniche
✅ Implementazione di standard di sicurezza informatica richiesti dalle autorità regolatorie
🎯 4️⃣ Farmacovigilanza e Monitoraggio Post-Marketing
📌 Anche i dispositivi medici devono essere monitorati dopo l’immissione sul mercato.
✅ Gestione dei sistemi di sorveglianza per la sicurezza dei dispositivi medici
✅ Analisi dei dati di Real World Evidence (RWE) per valutare la performance nel tempo
✅ Reportistica periodica per l’aggiornamento delle autorizzazioni
🎯 5️⃣ Innovazione Tecnologica e Normative in Evoluzione
📌 Le regolamentazioni devono adattarsi all’innovazione nel settore sanitario.
✅ Monitoraggio costante dei nuovi requisiti normativi per Digital Health e AI
✅ Interazione con gli enti regolatori per ottenere approvazioni più rapide
✅ Gestione della conformità nei mercati internazionali per espandere la distribuzione
🚀 Il Regulatory Affairs è sempre più coinvolto nell’innovazione digitale: essere aggiornati sulle normative è fondamentale per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti sanitari!
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✅ Moduli su MDR, IVDR, FDA e compliance per dispositivi medici e Digital Health
✅ Workshop su software come dispositivo medico (SaMD) e cybersecurity sanitaria
✅ Esercitazioni pratiche su dossier regolatori per marcatura CE e approvazione FDA
✅ Networking con esperti di Regulatory Affairs nelle aziende leader del settore
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