Affari regolatori: comprendere il quadro globale per sviluppare farmaci accessibili e approvati
🔹 Perché il dialogo con EMA, FDA e autorità locali è decisivo nel successo dello sviluppo clinico
📢 Uno degli aspetti più complessi e strategici dello sviluppo di un farmaco è la gestione degli affari regolatori. Ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) non è solo una questione burocratica: è l’esito di un dialogo lungo, articolato e tecnico con le autorità competenti, basato su prove scientifiche, qualità dei dati e conformità normativa.
Un dossier mal preparato, una carenza documentale o la mancanza di strategia regolatoria possono compromettere anni di ricerca e milioni di investimenti.
🎯 Per questo le aziende farmaceutiche investono sempre più nel ruolo del Regulatory Affairs Specialist: un professionista in grado di guidare la strategia di sottomissione, mantenere i rapporti con le agenzie regolatorie e assicurare che ogni passaggio dello sviluppo sia allineato alle richieste normative.
📌 Perché conoscere gli affari regolatori è fondamentale?
Lo scenario attuale è globale, dinamico, in continua evoluzione:
✅ Le normative EMA, FDA, AIFA sono sempre più dettagliate e stringenti
✅ L’approvazione di farmaci innovativi (biologici, orfani, terapie avanzate) richiede percorsi specifici
✅ I tempi di valutazione e le modalità di interazione con le autorità si sono digitalizzati
✅ Le aziende devono sapere quando, come e con quali strumenti interagire con le agenzie
📌 Conoscere questi meccanismi non è più un’esclusiva dei regolatori: serve a medici, clinical operation, market access e medical affairs per lavorare in sinergia e con consapevolezza.
📌 Le 5 aree chiave degli affari regolatori nel ciclo di vita del farmaco
1️⃣ Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
- Dossier, valutazione beneficio-rischio, risk management plan
2️⃣ Strategie per farmaci orfani e malattie rare
- Agevolazioni regolatorie, fast track, conditional approval
3️⃣ Estensione globale
- Sottomissioni multiregionali, armonizzazione delle normative
4️⃣ Gestione post-approvazione
- Variazioni regolatorie, aggiornamento etichette, gestione safety
5️⃣ Innovazioni e digitalizzazione
- Dossier eSubmission, interfacce telematiche con le autorità, uso di RWE per supportare autorizzazioni
🎓 Il Master MARM e la regolamentazione: un modulo completo per prepararti al ruolo
Nel programma del Master Executive MARM, uno dei moduli chiave è:
🔹 Aspetti Regolatori dello Sviluppo Clinico
Durante il modulo i partecipanti imparano a:
✔ Navigare il processo autorizzativo EMA e FDA
✔ Comprendere la struttura del dossier regolatorio
✔ Gestire le interazioni con le autorità competenti
✔ Progettare strategie per farmaci innovativi e orfani
✔ Approfondire casi reali e criticità di approvazione
👩🏫 Il modulo è tenuto da professionisti attivi in aziende farmaceutiche internazionali (es. Angelini, Sobi, Zambon), con esperienza diretta nella preparazione dei dossier e nella gestione dei dialoghi con le agenzie.
📌 Il percorso è erogato in formula weekend, live streaming, con materiali interattivi, sessioni Q&A e business case finali in cui si simula anche la parte regolatoria di uno sviluppo farmaceutico.
📜 Al termine, viene rilasciato un Diploma di Master Executive tracciato e certificato tramite blockchain ISTUM, per una garanzia di autenticità, sicurezza e spendibilità internazionale.
🚀 In un settore dove il valore del farmaco passa anche dal rispetto delle regole, formarsi sugli affari regolatori è oggi una competenza imprescindibile.
🔗 Scopri il programma e il modulo Regulatory Affairs del Master MARM
