Farmacovigilanza e Risk Management: La Sicurezza del Farmaco Dopo l’Immissione in Commercio
🔹 Perché la farmacovigilanza è un elemento essenziale del Regulatory Affairs?
📢 La sicurezza di un farmaco non finisce con la sua approvazione, ma deve essere monitorata costantemente.
La farmacovigilanza è un’area critica del Regulatory Affairs e Compliance Manager, poiché si occupa di raccogliere, analizzare e prevenire gli eventi avversi associati ai farmaci, garantendo la tutela della salute pubblica. Ogni azienda farmaceutica deve attuare un solido sistema di gestione del rischio per assicurare che i farmaci rimangano sicuri ed efficaci anche dopo l’immissione in commercio.
Ma come funziona la farmacovigilanza e quali sono le sue implicazioni regolatorie?
📌 5 RESPONSABILITÀ DEL REGULATORY AFFAIRS NELLA FARMACOVIGILANZA
🎯 1️⃣ Segnalazione e Gestione degli Eventi Avversi
📌 Le aziende farmaceutiche devono monitorare gli effetti indesiderati dei farmaci in commercio.
✅ Raccolta e analisi delle segnalazioni di reazioni avverse da pazienti e operatori sanitari
✅ Trasmissione dei dati agli enti regolatori come AIFA, EMA e FDA
✅ Monitoraggio della sicurezza post-marketing con studi di Real World Evidence (RWE)
🎯 2️⃣ Implementazione del Sistema di Gestione del Rischio (RMP – Risk Management Plan)
📌 Ogni farmaco deve essere accompagnato da un piano per minimizzare i rischi.
✅ Identificazione dei possibili rischi associati all’uso del farmaco
✅ Definizione di strategie per la riduzione degli effetti indesiderati
✅ Comunicazione con gli operatori sanitari su rischi e precauzioni d’uso
🎯 3️⃣ Compliance con le Normative Internazionali sulla Sicurezza dei Farmaci
📌 La farmacovigilanza è regolata da standard precisi che le aziende devono rispettare.
✅ Aderenza alla normativa EMA GVP (Good Pharmacovigilance Practices) e FDA PV
✅ Gestione delle ispezioni regolatorie per verificare la conformità del sistema di farmacovigilanza
✅ Adeguamento delle procedure interne alle nuove linee guida sulla sicurezza dei farmaci
🎯 4️⃣ Monitoraggio Continuo e Studi Post-Marketing (Fase IV)
📌 La valutazione della sicurezza dei farmaci continua anche dopo la loro approvazione.
✅ Analisi di Real World Evidence per valutare il profilo di sicurezza del farmaco
✅ Gestione degli studi osservazionali per raccogliere dati di utilizzo nella pratica clinica
✅ Modifica delle indicazioni terapeutiche in base a nuove evidenze scientifiche
🎯 5️⃣ Comunicazione Trasparente con le Autorità Regolatorie e gli HCPs
📌 Le aziende devono garantire che tutte le informazioni sui rischi siano diffuse in modo chiaro.
✅ Redazione di aggiornamenti sulla sicurezza e comunicazioni ai professionisti sanitari (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication)
✅ Revisione e aggiornamento delle schede tecniche e del foglietto illustrativo
✅ Coordinamento con i dipartimenti di Market Access e Compliance per garantire un approccio etico e regolatorio
🚀 La farmacovigilanza è una funzione strategica del Regulatory Affairs: tutela la sicurezza del paziente e il valore dei farmaci sul mercato!
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✅ Normative EMA, FDA e AIFA per la farmacovigilanza e il risk management
✅ Gestione degli eventi avversi e dei piani di minimizzazione del rischio
✅ Strategie di monitoraggio post-marketing e Real World Evidence
✅ Networking con esperti di farmacovigilanza nelle principali aziende farmaceutiche
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