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🔹 L’engagement del paziente non è più solo un tema etico, ma una leva scientifica e strategica per lo sviluppo dei farmaci 📢 Per decenni, il paziente è stato considerato soprattutto un soggetto arruolato negli studi clinici. Oggi questo paradigma è cambiato: il paziente è diventato un partner attivo nello sviluppo del farmaco. L’evoluzione della medicina verso approcci personalizzati, la diffusione dei

🔹 Quali sono le normative che regolano i prodotti Non Pharma e come garantire la loro conformità? 📢 Oltre ai farmaci, esistono categorie di prodotti come integratori alimentari, cosmetici e dispositivi medici che richiedono una specifica attenzione regolatoria. Integratori alimentari: Questi prodotti, pur essendo destinati a integrare la dieta, devono rispettare normative specifiche per garantire la sicurezza del consumatore. La conformità alle

🔹 Come il Regulatory Affairs sta guidando l’approvazione di terapie innovative come ATMP e farmaci biologici? 📢 Le terapie avanzate stanno rivoluzionando il settore farmaceutico, offrendo trattamenti innovativi per malattie rare e croniche. Terapie geniche, farmaci biologici e prodotti di ingegneria tissutale richiedono percorsi regolatori complessi e altamente specializzati. Il Regulatory Affairs e Compliance Manager ha il compito di navigare tra le

🔹 Quali sono le best practice per superare un’ispezione regolatoria nell’industria farmaceutica? 📢 Le ispezioni regolatorie e gli audit GMP sono momenti cruciali per le aziende farmaceutiche, in quanto verificano la conformità ai requisiti normativi e la qualità dei processi produttivi. Le autorità come EMA, FDA e AIFA conducono regolarmente ispezioni per garantire che i farmaci siano prodotti in ambienti controllati e