Il Master MARF si aggiorna, tutte le novità con la Direttrice Scientifica Angela Esposito
Dott.ssa Esposito la Nuova Riforma Farmaceutica Europea è alle porte. Qual è la vera ‘discontinuità’ per le aziende? È solo un aggiornamento tecnico o c’è un cambio di visione?
“La riforma è un cambio di paradigma. Con il collegamento strutturale tra EMA e il nuovo framework HTA del Regolamento 2021/2282, per la prima volta il sistema europeo introduce una logica esplicita di valore terapeutico fin dallo sviluppo. Le aziende devono iniziare a pensare in modo integrato: non più ‘prima l’autorizzazione all’immissione in commercio, poi il rimborso’, ma una strategia unica che tenga insieme evidenza clinica, comparative effectiveness e bisogno clinico insoddisfatto. Chi non si adatta a questa logica rischia di ottenere un’autorizzazione che non si traduce in accesso reale al mercato.”
Il “Master MARF in Pharma Regulatory Affairs & Compliance di ISTUM si è già evoluto per rispondere a questo scenario. In che modo il nuovo programma riflette questo cambiamento rispetto alle edizioni precedenti?
“Un programma aggiornato deve formare professionisti capaci di muoversi in questo scenario integrato. Non basta più conoscere le procedure EMA: occorre padroneggiare le fasi dello sviluppo preclinico e clinico del farmaco, il Joint Clinical Assessment (JCA), la gestione proattiva dei segnali di farmacovigilanza…. Il profilo che forma il MARF oggi è quello di un Regulatory Affairs Manager che sa dialogare con le autorità regolatorie e con tutte le funzioni aziendali e che sia consapevole che ogni scelta regolatoria ha implicazioni commerciali e viceversa.”
Il Master MARF è il Primo e Unico in Italia riconosciuto da ACS Italia che consente di: Effettuare l’iscrizione al Registro Nazionale dei Regulatory Affairs Manager. Perché questa figura professionale è oggi così ricercata?
“Perché è diventata una funzione strategica, non più di supporto. In un contesto dove le regole cambiano rapidamente avere in azienda qualcuno che sappia interpretare il quadro normativo e trasformarlo in decisioni concrete è un vantaggio competitivo. Il riconoscimento ACS e l’iscrizione al Registro Nazionale danno a questa figura una credibilità formale che il mercato inizia finalmente a riconoscere anche in Italia, allineandoci agli standard di altri paesi europei dove il Regulatory Manager ha già da tempo uno status professionale definito.”
“Oltre all’aggiornamento dei contenuti, qual è il valore aggiunto che ISTUM offre a chi decide di specializzarsi nel settore farmaceutico in un momento così delicato?”
“In un momento di rapida evoluzione normativa, il rischio concreto è formarsi su un quadro già in divenire. Il valore di un programma come il MARF sta proprio nella capacità di formare non solo sulle norme vigenti, ma sul metodo: come leggere una revisione legislativa, come valutarne l’impatto su procedure in corso, come costruire una posizione regolatoria solida anche in condizioni di incertezza. È questo che distingue un professionista davvero preparato e che le aziende oggi cercano con più urgenza che mai.”
Lo staff di Istum Istituto di Studi di Management ringrazia la Direttrice Scientifica Angela Esposito, per la cortese intervista, i chiarimenti riguardanti il nuovo Master MARF ed invita chi volesse richiedere informazioni sul Master MARF in Pharma Regulatory Affairs & Compliance a cliccare qui.
