🔹 Come cambia il valore della prova scientifica nel post-marketing e perché i RWE sono ormai centrali per EMA, FDA e AIFA 📢 La ricerca clinica sta evolvendo da un modello centrato esclusivamente sui trial controllati a un approccio più ampio, dove i dati generati nella vita reale (Real World Evidence – RWE) assumono un ruolo decisivo nella valutazione dei farmaci. Oggi,
Farmacovigilanza e Risk Management: La Sicurezza del Farmaco Dopo l’Immissione in Commercio
🔹 Perché la farmacovigilanza è un elemento essenziale del Regulatory Affairs? 📢 La sicurezza di un farmaco non finisce con la sua approvazione, ma deve essere monitorata costantemente. La farmacovigilanza è un’area critica del Regulatory Affairs e Compliance Manager, poiché si occupa di raccogliere, analizzare e prevenire gli eventi avversi associati ai farmaci, garantendo la tutela della salute pubblica. Ogni azienda farmaceutica
Medical Affairs e Market Access: Una Sinergia Strategica per il Successo dei Farmaci
🔹 Perché il Medical Affairs gioca un ruolo chiave nell’accesso al mercato dei farmaci? 📢 Nel settore farmaceutico, il successo di un farmaco non dipende solo dall’innovazione scientifica, ma anche dalla sua accessibilità per i pazienti. Il Medical Affairs svolge un ruolo strategico nel Market Access, supportando la negoziazione con enti regolatori e payer attraverso dati clinici, studi di Real World Evidence
Good Manufacturing Practices (GMP): La Base della Qualità nella Produzione Farmaceutica
🔹 Perché le GMP sono fondamentali e come assicurare la loro applicazione nei processi produttivi farmaceutici? 📢 Le Good Manufacturing Practices (GMP) sono il pilastro della qualità nella produzione farmaceutica e garantiscono che ogni prodotto sia fabbricato e controllato secondo standard rigorosi. Le GMP non sono solo una serie di normative, ma un approccio globale alla gestione della qualità, che coinvolge ogni
Gare, bandi e flussi: il lato “tecnico” del Sales Manager nel mercato ospedaliero
🔹 Perché conoscere logiche distributive, dinamiche di acquisto e contrattualistica è oggi essenziale per chi gestisce clienti pubblici nel pharma 📢 Il mercato ospedaliero è una delle aree più regolamentate e complesse del settore farmaceutico. Al suo interno, la figura del Sales Manager non può limitarsi alla relazione con i clinici o alla gestione dei collaboratori: deve conoscere e gestire a
Biotecnologie e terapie avanzate: i nuovi orizzonti dello sviluppo farmaceutico
🔹 Perché la R&D del futuro richiede competenze su RNA, anticorpi monoclonali, CAR-T e digital therapeutics 📢 Il settore farmaceutico sta vivendo una vera e propria rivoluzione grazie alla crescente integrazione delle biotecnologie e delle terapie avanzate nei percorsi di sviluppo dei farmaci. Dalle piccole molecole tradizionali si è passati a piattaforme biologiche, RNA messaggero, anticorpi monoclonali, terapie geniche e cellulari. Il